MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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问 新药的定义？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 ADR分型？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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