纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3825 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

3337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

8498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

2001 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

10670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

3056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

2299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的定义？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样保证临床试验的质量？

3308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

4334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会批件谁保存？

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

3121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论