人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 机构如何质控？

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问 新药的定义？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 临床试验设计的4项原则?

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