在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 什么叫多个适应症？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 临床试验合同由谁签署？

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