对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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什么是项目基线

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 ADR分型？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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