实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 ADR分型？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 新药的定义？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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