菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?

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常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 什么是药物临床试验？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 ADR分型？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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