新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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