关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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质量风险管理的基础是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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什么是临床试验？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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