关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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关于进口产品多个包装厂的申报

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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