原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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关于厂房甲醛消毒

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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