对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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