对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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医用透析纸的质量标准是？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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