如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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碱式滴定管如何试漏？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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如何识别医疗器械软件？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 现场校准，实验室有哪些注意事项？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 pH计的校准要求

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问 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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