医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 水系统可以停吗

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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