连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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主要生产车间布置图有何要求？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 如何防止RO膜的结垢?

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