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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人,主文件是按集团体系写还是按MAH写?

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 上海市
2021-10-28 20:45

中国《药物警戒质量管理规范》第一百零四条规定,“持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件,用以描述药物警戒体系及活动情况”。根据欧盟GVP 模块II,II.B.3,“如果多个持有人共享一个药物警戒体系,每个持有人应创建药物警戒体系主文件,以描述适用于其产品的药物警戒体系”。实际操作中,通常集团会创建一个核心药物警戒体系主文件,分公司会基于核心主文件来补充分公司的相关情况。


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发布时间
2021-10-28 20:45
更新时间
2021-10-28 20:45
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