买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 什么是溶解度参数？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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