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集团代理的进口药品,由不同的子公司分开负责注册和销售,PV需由哪个子公司开展?

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-10-28 23:44

基于此问题,如果境外的集团公司是药品上市许可持有人(MAH),可在公司内部达成协议,以明确国内子公司的职责,并由境外MAH签署药物警戒委托协议和授权书。


        原则上境外持有人可以指定某个子公司承担所有PV职责,也可以根据业务范围由不同子公司分别承担PV职责。无论采用哪种形式,都要满足境内代理人的义务和职责。

        参考: 《中华人民共和国药品管理法》第三十八条。《药物警戒质量管理规范》第十六条。


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发布时间
2021-10-28 23:44
更新时间
2021-10-28 23:44
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