F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 什么是伦理委员会？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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