第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 什么是平行组试验？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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