第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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