呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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关于进口产品多个包装厂的申报

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 如何临床试验设计？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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