生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

739 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何区分方法确认和方法验证

5472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准物质一定要在有效期内使用吗？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

8153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用吸量管和滴定管注意事项？

3548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

4951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论