涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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ISO9001中什么是外协、外包和采购？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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为什么安全性是化妆品的首要特性？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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什么是“审计追踪”

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 安全柜的分类？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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