人体临床试验通常分为几期？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 8D的适用的判断标准？

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问 如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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问 如何用 8D 进行根本原因的分析？

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问 8D理解之要点？

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问 8D与六西格玛有什么区别

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问 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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问 8D报告如何实施？

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