医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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临床试验中什么是申办者？

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临床试验的意义是什么？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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临床试验设计的基本原则？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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