体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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