医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 Xilinx中与全局时钟资源和DLL相关的硬件原语？

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问 什么是时钟抖动？

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问 为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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问 时序约束的概念和基本策略？

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问 什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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问 系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

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问 IC设计前端到后端的流程和EDA工具？

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问 FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？

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问 电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

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问 FPGA和CPLD的区别？

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