产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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