澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

3928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

6129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

1678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何注册医疗器械软件？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

1366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论