体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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加蓬COC认证要求?

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DHF内容要求是什么？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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