定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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