定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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问 pH/ORP-5500怎么调校准

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问 计量工作的基本要求是什么?

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问 烧杯算计量器具么？

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问 原材料检验、设备校准问题？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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问 标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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问 ku是什么单位

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