MDR有多久的过渡期？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2428: 浏览

MDR有多久的过渡期？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:14

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。

医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-02-09 21:09

更新时间: 2022-02-09 21:14

关注人数: 2 人关注

相关问题

MDR加强器械上市后监管体系要求？: 2410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？: 3975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中合格评定程序的要求: 3155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件: 3401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？: 1260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？: 2090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？: 1625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间: 6940 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？: 2244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？: 2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是医疗器械技术文件？: 515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？: 1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求: 3531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？: 3528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么: 5867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？: 2098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问是否会有记录UDI的数据库？: 2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？: 2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？: 1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？: 1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1