2
关注
2460
浏览

MDR有多久的过渡期?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:14

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说,这标志着MDR过渡期已开始。

医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。

关于作者

问题动态

发布时间
2022-02-09 21:09
更新时间
2022-02-09 21:14
关注人数
2 人关注

相关问题

日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
III类医疗器械首次注册周期大概要多久
欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么
中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容?
欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤
摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料?
化妆品的检测报告有效期是多久?
(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明?
Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久