QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 什么时候需要技术文件？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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