对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

3092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

1400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系审核的内容有哪些?

6004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

1614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7501 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

1631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

3705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

2403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

3781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR完善临床评价相关要求?

2993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

2406 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

4033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论