对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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