对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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