洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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