如何做产品外观检验

6888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

2278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

883 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

3400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

2216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

3549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械的通用安全性和性能要求？

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

1869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

2063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的基本内容?

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论