原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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NOM认证产品范围？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR的主要变化？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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