带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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校准后的误差值是否需要修正？

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非洁净控制区是否需要设置？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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空气粒子计数器是否需要备份？

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问 技术文件的基本内容?

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问 器械的分类变化？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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