在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 MDR适用范围扩大？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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