对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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