可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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什么是医疗器械临床试验？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 技术文件的基本内容?

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