办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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如何识别医疗器械软件？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 器械的分类变化？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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