第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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定制式医疗器械都有哪些？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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