成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

2837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

4000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品包装时是否可以使用多个批号？

1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

1692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

3200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

2277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

2988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

2145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

1869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR适用范围扩大？

2363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论