对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 什么是EMDN?

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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