纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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