对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书和标签的要求？

2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

1774 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

3827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

2318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论