冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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MDR适用范围扩大？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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