在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 产品分类是否有变化？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 MDR的主要变化？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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