口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 产品分类是否有变化？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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