请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 什么是EMDN?

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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