第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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企业是否需要备案参比制剂？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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