如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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