有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

5390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

3694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

4477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

1594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是上市后监督（PMS）？

2808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

3197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

3089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR有多久的过渡期？

2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

4580 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

2200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

6127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论