QA是什么?主要做什么？

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生物相容性试验主要哪些内容

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 产品分类是否有变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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