稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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什么是药物性废物？主要包括哪些？

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大轴弯曲的主要原因有哪些？防止大轴弯曲的主要措施有哪些？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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