医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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医疗器械召回的要求是什么？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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