对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR有多久的过渡期？

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