血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 如何临床试验设计？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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