. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7083 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

114 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

5384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论