水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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