是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

2105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子内窥镜如何划分注册单元？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

校准后的误差值是否需要修正？

1805 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

4992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

6183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

2378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论