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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求?

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2022-03-04 13:43

临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本,如有必要可使用部分回顾性样本,但同样应能够对病例进行溯源,并建议在临床试验方案中说明使用回顾性样本的理由。

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发布时间
2022-03-04 13:42
更新时间
2022-03-04 13:43
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