IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

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医疗器械临床试验分类？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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