新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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