关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 什么是不良事件？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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