医疗器械临床试验记录有什么要求？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 什么是合格的研究者？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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